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化妆品完整版安评落地 是“大考”亦是“机遇”

杭州5月29日电(祝晓艳)根据国家药品监督保护局发布的公告，自2025年5月1日起，化妆品注册备案将全部执行完整版防护评估制度。行业从“重营销”向“强防护”的深度转型，一场以工艺升级破解“漂亮风险”的变革悄然展开。

在纳爱斯集团有限公司的实验室内，革新进步探索院院长刘英正带领团队对一款新研发的洗发露商品开展试验。“我们是率先响应新规的公司，在有关部门指导下我们早已做好充足预备。虽然与过去相比人力时间成本有所提高，但为了让开销者更防护、更放心的应用商品都是值得的。”他指着一沓半指厚的检测文件道。

完整版防护评估制度对原料情报应用、风险评估方式等提议新的请求。浙江省药品化妆品审评中心化妆品审评工艺人员邓娟表达，完整版防护评估还需对商品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相干探索，并在防护评估报告中提交相干测试或是评估结论，多角度确保商品防护。

浙江省药品监督保护局(以下简称“浙江省药监局”)给予的情报表明，今年以来，从2月份新增备案商品中完整版安评占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新规执行前后，该省公司备案申报秩序井然。

对于必定体量公司来说，完整版安评业已不复是第一次吃“螃蟹”，乃至对于一些头部公司能够说是驾轻就熟。2024年7月19日，欧诗漫生物股份有限公司达成了浙江省首个经过完整版防护评估的化妆品备案。

“2024年8月以来，我们逐步将新品备案提交的防护性资料改进为完整版防护评估资料。现在，公司新品备案都是提交完整版防护评估资料。”毛戈平化妆品股份有限公司曾和传媒分享相干工作的进展。纳爱斯集团有限公司也从2024年9月就业已开展完整版安评，截至现在共达成16款商品的完整版安评(之中化妆品14款，牙膏2款)，经由率为100%。

为平稳过渡新规，浙江省推出一系列“方针软件箱”：为确保方针执行的标准化、统一化和标准化，浙江省药监局牵头沪苏皖共同规则《长三角地段开展国产普通化妆品备案资料保护的指导见解》，梳理16个层面、55条具体请求，清晰完整版安评备案资料审评要点。“针对省内彩妆商品特点，我们聚焦相干试验的评估难点疑问，探索探索根基配方相同的系列彩妆商品完整版防护评估资料提交指南，为公司给予‘加速包’。”浙江省药监局化妆品监管处主管人斯曼青说。

针对公司工艺水平参差不齐的现状，该省革新执行“梯次作战法”，按照公司拟提交完整版安评资料的时间节点，分批分类、显著要点推行。一起组建“方针解读+工艺指导+审评预审”三位一体行家拥护团，加深各地市和备案集聚区开展“一对一”驻点帮扶，现场解答公司确实困难。

为动态掌握工作实效，浙江树立了上下贯通、响应及时的协同推行制度，定期解析全省安评工作进展情况，确保全省各地安评工作同频共振、稳步向前，有力推行造成“属地监管强力推行、公司主体全力冲刺”的攻坚格局。

从前期平台执行安评工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推行、全域攻坚、驻点帮扶、动态监管”的四维攻坚体系，这背后，是浙江坚持吃“变革饭”，以“智慧化”为导向革新监管工作的持续探索。2024年，该省化妆品制造业营业收益、利润总额、出口额分别同比成长10.7%、21.6%、11.7%，出口额占全国26%，居全国第一。

完整版安评对于公司而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其隔岸观望，不及主动出击，拥抱新规带来的机遇。

从简化版防护评估“切换”到完整版防护评估，业界以为，公司防护评估水平搭建应放眼长远的将来。“5月1日是新起点，公司防护评估水平水平更需持续提升。”一个业内人士提议行业协会树立安评资产分享平台(如毒理情报库)，更好推行行业进步。

谈及将来化妆品防护评估保护如何更好地顺应行情和开销者的必要，浙江省药监局有关主管人表达，化妆品公司要持续健全自身防护评估体系，提升防护评估水平，强化商品上市前防护评估，落实对商品的全生命周期保护主体职责，提升化妆品防护确保水平。强化防护评估相干根基搭建，必要增强化妆品防护评估学科搭建和行业能手队伍培养。鼓励高校设置化妆品防护评估相干课程，健全行业能手培养体系。

“完整版防护评估不仅是监管请求，更是行业升级的催化剂。它经由提升防护性、推行工艺革新、增强国际角逐力，为化妆品行业的高品质进步夯实根基。”浙江省康健商品化妆品行业协会会长张艳表达，完整版评估对情报请求更高，倒逼公司提升研发水平。比如，理化稳定性测试、防腐挑战试验等工艺指南的发布，标准了公司的测试流程，推行其采用更科学的方式。公司研发投入加大了，确实的好商品才能脱颖而出。(完)